醫療器材滅菌確效詳細介紹，微生物效能驗證MPQ之階段之 ...

繁體｜簡體｜English首頁 > 焦點訊息 > 醫療器材滅菌確效詳細介紹閱讀目錄根據食藥署規範，凡宣稱無菌之醫療器材，皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證，而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫書的設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。

滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性；由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查，因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程，故實驗數據之正確性與完整性著實重要。