藥華藥:公告本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明 ...

公司名稱：藥華藥發言日期：2022/09/12 ... 研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%（Tirbanibulin Ointment 1%, ... 常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭. 1追蹤頭條總覽人氣台股國際股陸港股理財區塊鏈外匯期貨房產消費雜誌新視界專題研報cnPOSTHello,鉅亨會員登入我的購買新聞追蹤行情自選鉅亨商城公告台股公告藥華藥:公告本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin,KX01）製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函（更新111.9.4重訊）鉅亨網新聞中心2022/09/1222:22facebookcommentFONTSIZEICONPRINTTag日光角化各期人體期中重大事件病人有限適應症皮膚癌皮膚科藥膏athenextirbanibulinak第10款公司代號：6446公司名稱：藥華藥發言日期：2022/09/12發言時間：22:22:56發言人：林國鐘1.事實發生日:111/09/122.研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%（TirbanibulinOintment1%,KX01）3.用途:治療日光性角化症（ActinicKeratosis,簡稱AK）患者。

4.預計進行之所有研發階段:待台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）核發克日熙明（Tirbanibulin,KX01）用於日光性角化症（AK）之藥證領證通知。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin,KX01）製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：台灣日光性角化症（AK）的病人有限，然本公司考量這些少數病人仍需要照顧，因此用Athenex公司於美國執行KX01用於日光性角化症（AK）適應症之臨床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實公司企業社會責任及核心價值。

本公司發展KX01用於日光性角化症（AK）並非著眼於營收及獲利，故對本公司營運影響尚屬微小，對本公司財務或業務尚不具重大影響。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):待衛福部核發克日熙明（Tirbanibulin,KX01）用於日光性角化症（AK）之藥證領證通知。

(1)預計完成時間：不適用。

(2)預計應負擔之義務：本公司將依據授權合約支付。

7.市場現況:日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病。

常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與前臨床不可見（subclinical）之病灶。

臨床上，日光性角化症（AK）的死亡率不高，但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。

根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，每10個日光性角化症（AK）就有一個會演變為皮膚癌。

日光性角化症（AK）盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上，故台灣的病人有限。

日光性角化症（AK）的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。

惟國內目前取得的日光性角化症（AK）外用藥物有限（5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌）。

KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症（AK），並已於美國、德國和英國上市銷售。

英國基層醫療皮膚科學會（PrimaryCareDermatologySociety）在2022年出版日光性角化症（AK）的新版基層醫療治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin（KX01）等外用藥膏，唯5-FU、Imiquimod塗抹時間長至數週，而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶及區域導向療法。

8.其他應敘明事項:本公司自美國Athenex,Inc.取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權，另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症（AK）之專屬授權。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

:facebookcommentFONTSIZEICONPRINT鉅亨AI投組根據標的評分機制自動配置，使用AI優化效率前緣，創造高報酬率的投組。

投資本金$10,000收益AI優化後報酬率0.00%$10,000原投組報酬率0.00%$10,000投組標的成分相關貼文!!熱門話題看更多日週月講座公告看更多講座意見回饋我要投稿