快篩試劑頻出包盤點食藥署審查機制出了哪些問題 - 新新聞

針對連日來食藥署因審查家用快篩輸入許可衍生出的一連串風波，可以說「成也EUA、敗也EUA」。

因為是為了火燒眉頭的新冠肺炎疫情防疫之用，民眾對家用快篩的 ... 立即登入 帳號維護 會員資料 會籍管理 序號兌換 贊助紀錄 作者專區 支持我們 登出 會員中心 會籍管理 序號兌換 咖啡贊助 贊助紀錄 WSJ訂閱 支持我們 盤點政策 解構時局 內幕解碼 產經調查 歷史新新聞 榮光的代價 欄目 盤點政策 解構時局 內幕解碼 產經調查 歷史新新聞 榮光的代價 解構時局 快篩試劑頻出包　盤點食藥署審查機制出了哪些問題，行政責任恐難逃 黃天如 2022-06-3009:00 大鑫資訊涉嫌偽造富樂快篩試劑案，突顯食藥署把關機制出問題。

圖左為台灣販售有問題的富樂快篩試劑、圖右為原廠富樂快篩試劑。

（資料照，顏麟宇攝） 為求防疫效率，快篩試劑已成為國人必需品。

然而，食藥署發給緊急使用授權（EUA）的快篩試劑近日卻頻出包，從部分產品準確性飽受質疑，到有業者魚目混珠輸入偽劣產品，更是法所難容。

面對手法拙劣的違法業者，食藥署究竟何以會被一騙再騙？《新新聞》追查，食藥署審查機制出了諸多問題，不但危害國人防疫及健康，審查公正性也飽受質疑；未能善盡職責，完全不必負行政責任嗎？食藥署除了指責業者，還欠國人一個道歉。

眾所周知，快篩試劑的準確度不如核酸檢驗（PCR），但相較於需要送到特定實驗室，由專業醫檢人員操作，且前後至少要花半天時間才能得知檢驗結果的PCR，在傳播速度有如快打旋風的Omicron流行時代，民眾自己在家就能操作，且只要15分鐘就能得知結果的家用快篩試劑，顯然才是硬道理。

影響所及，快篩試劑尤其是家用快篩也在全世界造就了驚人的商機。

ACON公司官網清楚寫明：在美國並無設廠 根據食藥署最新統計，疫情爆發以來該署共曾發出46張家用快篩專案許可製造及輸入的EUA許可，其中11張是製造許可，另35張則是輸入許可（其中4張已由業者自請註銷，另1張則是大鑫資訊因涉及富樂案被廢止輸入核准）。

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所謂製造許可，顧名思義就是由國內廠商自行生產製造的家用快篩，由於工廠就在台灣，廠商若有違法行為，理論上也比較容易發現；至於輸入許可，則是由台灣代理商申請輸入國外廠商生產的家用快篩，由於工廠不在台灣，一般來說審查過程也會相對複雜。

就拿此番鬧得沸沸揚揚的富樂（Flowflex）快篩試劑為例，其製造商ACONLABSINC.（以下稱ACON）是一家總公司登記在美國的醫療器材公司；只不過就跟多數製造業者一樣，ACON公司官網清楚寫著，該公司設在美國加州聖地牙哥的只是行政管理與業務聯繫的辦事處，製造產品的工廠則分別設在中國杭州及墨西哥蒂華納，美國並無設廠。

根據ACON公司的官網，其什麼產品在哪個地方的工廠生產，相關資訊一目瞭然，結論就是ACON在美國根本未設廠。

（取自ACON公司官網） 換言之，由於ACON的快篩試劑都是集中在中國杭州廠生產，故包括後來取得美國FDA發給EUA的FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest，以及該公司另一款僅能在歐洲販售的FlowflexCOVID-19AntigenrapidTest，都是「MADEINCHINA」，這個世界上從來就不存在所謂美國製的富樂快篩。

香港改包裝的假貨進口，食藥署竟被「騙」兩次 弔詭的是，對於上述任何人都可以輕易查到的正確資訊，食藥署的把關能力卻是後知後覺，甚至是不知不覺的。

因為在富樂案中涉犯詐欺等罪嫌，日前遭檢方向法院聲請羈押禁見獲准的黃南競，先後任職醫優科技與大鑫資訊執行長期間，都曾向食藥署申請專案輸入家用快篩EUA（2021年11月及2022年5月）；且其宣稱進口台灣的家用快篩都是取得美國FDA發給EUA、且為ACON美國廠製造的富樂HomeTest。

但事實證明，ACON在美國根本未設廠，富樂HomeTest也是在中國杭州廠製造；更甚者，業者多次報關進口台灣的只是在香港改包裝的「假貨」。

而黃南競如出一轍的手法，竟能連續「騙」過食藥署2次。

從最早取得富樂HomeTest代理權醫優科技的聲明稿內容，以及業者主動申請註銷EUA許可，並向食藥署主動發文示警，可見遭法院聲押的黃南競疑似以相同手法「騙」了食藥署不止一次。

（取自醫優科技臉書） 不止如此，早一步取得富樂HomeTest台灣代理權的醫優科技，也在美國FDA於今年（2022）3月1日、3月11日連續發布警訊，說明ACON浙江杭州廠生產之Rapidtest非美國FDA所核准通過EUA之Hometest，且經多方查證驚覺ACON在美國並未設廠後，已知苗頭不對，5月13日隨即主動向食藥署申請註銷EUA許可，並同步發函食藥署示警，沒想到食藥署不但拖了將近1個月，到6月10日才准了醫優的廢止申請，還幾乎在接到醫優示警函的同時，於5月10日又發給大鑫相同產品的輸入許可EUA。

美國FDA曾於今年（2022）3月1日、3月11日連續發布警訊，說明ACON浙江杭州廠生產之Rapidtest非美國FDA所核准通過EUA之Hometest。

（食藥署提供） 究竟是食藥署實在好騙，還是審查機制的螺絲釘徹底鬆了呢？ 廠商申請輸入產品公司和工廠地址一定都要登記 前衛生署食藥局（現稱衛福部食藥署）局長、現任陽明交通大學藥物科學院院長康照洲表示，依照正常的查驗登記審查程序，廠商申請輸入的產品一定會有公司地址以及工廠地址，兩者不可能搞混。

康照洲又說，此外，相關工廠既然生產的是醫療器材，就一定要附上當地政府主管機關發給的GMP廠（GoodManufacturingPractice）認證文件，「好比有些醫療器材需要用到很多不同的零件，若這些零件是由不同工廠製造的，那麼這些生產零件的工廠每一間都必須附上GMP廠認證文件。

」 對於食藥署署長吳秀梅表示，因為食藥署現在發的是EUA，也就是在緊急公共衛生事件之下的專案許可，所以依規定本來就不需要要求廠商檢附查廠報告。

面對外界質疑，食藥署長吳秀梅出示大鑫資訊當初申請書件指稱，業者填具的產品製造廠地址確實是美國加州的聖地牙哥。

（食藥署提供） 日前她在中央疫情指揮中心（CECC）召開的疫情記者會，更出具大鑫的申請書與核准函附件，指證廠商當初填具的產品生產國別與製造廠地址都是USA（美國）。

言下之意，似乎就因不需查廠，所以業者資料內容怎麼填，食藥署也就只能怎麼信。

根據大鑫資訊填具的資料，食藥署發給大鑫EUA核准函上的產品生產國別也是「USA」。

（食藥署提供） 要求業者檢附當地政府發給的工廠GMP認證  審查過程不可省 但某食藥署前任官員指出，要求業者檢附當地政府發給的醫療器材製造廠GMP認證，絕對是審查過程中不可省略的必要動作，這跟需不需要查廠，乃至於發的是不是EUA，都沒有關係。

且即使再不濟，食藥署審查人員只要動動手指上一下產品總公司ACON的官網，其什麼產品在哪個地方的工廠生產，相關資訊亦一目瞭然，「我有點不懂，是不是現在的公務員都不太認真？」 另外，針對富樂案中一再被提及的「顧問公司」，常公然標榜公司高層曾任食藥署審查員，故能適時打通關節，幫助廠商快速取得所需要的核准函，也讓外界相當好奇，這些所謂顧問公司的角色到底是什麼？難道真的是「只要有關係就什麼都沒關係」了嗎？ 大鑫資訊在顧問公司協助下，取得EUA只花10個工作天 一位不願具名的醫療器材業者表示，很多人都點出大鑫資訊在顧問公司協助之下，取得食藥署發給的EUA只花了10個工作天，看在多數正派經營的廠商眼裡真的很「酸」。

因為在他們的經驗中，食藥署的審查經常都是曠日費時，而對業者來說，時機就是商機，時間就是金錢；但很多時候，業者籌備多時且等待已久的商機，很可能就這麼被拖掉了。

大鑫資訊在顧問公司協助之下，取得食藥署發給的EUA只花了10個工作天。

圖為大鑫資訊有限公司的富樂快篩試劑。

（資料照，顏麟宇攝） 所以，對醫療器材業者來說，顧問公司的存在並不是壞事，畢竟術業有專攻，若能有熟悉官方行政程序的業者從旁協助，對於加快取得產品上市許可，確實可能有機會事半功倍。

關鍵在於，顧問公司的助力應該取決於其專業，不應該建立在人的關係上，更不該等同「走後門」，甚至存在所謂的利益輸送與交換條件，否則事情就不要想辦通。

果真如此，不但對正派經營的廠商不公平，也是嚴重違法行為。

另一名醫療器材業者也說，不說別的，就拿疫情爆發至今，食藥署收到的家用快篩專案輸入許可申請累計達350件之多，但食藥署迄今卻只核准了其中的35件，比率僅10％，看在業者眼中也明顯不符合比例原則。

而撇除外界揣測的政治因素，不少業者申請的都是已在歐美大國上市的家用快篩，其中還有一支就連德國政府都同意小朋友也可以自行操做，無奈食藥署不給過就是不給過，也讓業者不禁懷疑是不是哪個環節沒做到，所以無論產品再好，自己都註定只能坐冷板凳！？ 顧問公司招攬，打的竟是業者留給食藥署的專線電話 但就在大鑫資訊涉及的富樂案已進入司法調查程序，當初協助其光速取得食藥署EUA的邵博士顧問公司，也尚未自疑雲密布的案情中脫身之際，日前國民黨立院黨團又爆出有醫療器材商反映，他們前腳才向食藥署遞出快篩試劑專案輸入許可申請，後腳就接到公關顧問公司的招攬，且對方撥的還是業者只留給食藥署的專線電話，懷疑食藥署是不是有「內神通外鬼」問題。

食藥署發給專案輸入許可EUA（緊急使用授權）的家用快篩試劑一再出包，在野黨三頭兩頭就開記者會炮轟，其中富樂案因情節過度複雜，國民黨還自製大事紀表格向媒體說明。

（國民黨立院黨團提供） 面對食藥署的審查機制、審查公正性一再受質疑，如今又有廠商資料外洩，吳秀梅的說法依舊是輕巧帶過地說：「一切已交政風單位調查。

」 針對連日來食藥署因審查家用快篩輸入許可衍生出的一連串風波，可以說「成也EUA、敗也EUA」。

因為是為了火燒眉頭的新冠肺炎疫情防疫之用，民眾對家用快篩的需求非常急迫，所以食藥署必須加快速度審查；然而就在追求效率的同時，似乎也給了部分廠商甚至食藥署官員一個理由或稱藉口：「有些情況就不必查的那麼清楚了吧？」甚至也給了所謂「關係文憑」上下其手的空間。

但主其事者不該忘了，無論再怎麼緊急，家用快篩都是攸關防疫的關鍵工具，試想：若因使用的快篩試劑敏感度太差，導致偽陰性爆量，民眾明明確診了，卻因快篩顯示陰性而繼續四處趴趴走，甚至不慎傳染給脆弱的老人與小孩，造成寶貴生命的損失，這是任何人能承擔得起的責任嗎？所以，EUA的審查效率絕對不能建立在便宜行事，更不能因人設事隨便放水，否則雖是小小的快篩，鑄成的也將是大大的罪過。

面對指責，吳秀梅要民眾譴責涉嫌蓄意填具假訊息的廠商 面對在野黨甚至綠營立委的交相指責，吳秀梅已三番兩次被轟下台，但她一貫的態度與說詞都是：「食藥署是審核把關單位，廠商給的資料不正確，甚至涉嫌蓄意填具假訊息，大家不是應該好好譴責、處罰違法的廠商嗎？」 某個程度來說吳秀梅說的並沒有錯，發生這樣的事，為了牟取暴利不惜賠上全民健康的無良廠商絕對必須嚴懲，並依法追究刑事責任。

面對在野黨甚至綠營立委的交相指責，吳秀梅已三番兩次被轟下台。

（資料照，柯承惠攝） 但正如吳秀梅也提到的，食藥署做為為全民健康把關的醫療器材查驗登記審查單位，在防疫視同作戰的疫情高張時期，也必須為關係防疫成敗的家用快篩輸入品質把關與負責。

但從結果來看，食藥署顯然未能善盡職責，才會讓不法情事一而再再而三地發生，即使眼前還沒有包庇、串通不肖廠商的證據，但若說一點行政責任都沒有，這話國人吞的下去嗎？ 讓事實說話，讓政治人物不敢說謊話 ──《新新聞》需要您的贊助支持 在1987解嚴那一年創立的《新新聞》，秉持「公正」、「真實」、「進步」的信念，我們在紙本媒體時代曾創造了「讓事實說話，讓政治人物不敢說謊話」的口碑，如今我們要在網路媒體時代把這個責任延續下去。

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