「藥」誰管？游移在法規間的中藥材（陳柏勳） - 公醫時代

[19]於是乎，原本擺在中藥房的中藥材在政府的產業升級政策下，一批一批地進入生技藥廠，在民國95年公布【健康食品管理法】開了方便之門，更鼓勵生技產業 ... 跳到主要內容 分享 取得連結 Facebook Twitter Pinterest 以電子郵件傳送 其他應用程式 標籤 中醫的思考 醫學教育 醫療改革 醫療爭議 張貼者： Unknown 12月06,2015 「藥」誰管？游移在法規間的中藥材（陳柏勳） 時序進入寒冬，國人習慣的補冬、食補觀念也逐漸具體成為餐桌上的一道道藥膳，以中藥材為內容的報導和爭議也越來越多，日前食安問題將中藥材拉進討論之議題，[1]迪化街的文創轉型也將中藥商日漸減少的議題帶起，[2]而所謂的「中藥商販賣商管理人員辦法」的藥事法修正案已於今年12月初進入立法院，成為中醫藥界與西藥界的關注要聞。

[3]究竟中藥商這種產業為何會引起爭議？日常生活中常接觸的中藥材到底是由誰來管？ 在進入爭議討論前，先來釐清「中藥」這個概念的出現。

中藥這個術語的出現，在中國大概在清代的中後期，更早之前是將藥學稱為「本草學」，[4]在日治時期的台灣，販賣現在所謂中藥材的商家稱為「漢藥商」或是「藥種商」，[5]直到國民政府來台後，根據民國36年制訂的【藥商管理辦法】才出現「中藥商」的類別。

[6]也就是說，中藥一詞是國民政府來台後才出現的詞，在台灣還不到百年。

而現在中醫師所定義的中藥，其內涵為「在中醫的理論指導下認識和使用的藥物叫做中藥」，[7]換言之，揭示了「中藥」是一種情境定義下的產物，要在「中醫理論」的情況下使用，才能算是「中藥」，也就此與民間草藥做區分。

西藥界講的中藥是擺在生藥學的脈絡中，將其視為供用為醫藥的自然物，[8]但近年來的中藥藥事人員爭議中，西藥界所講的中藥，多是局限於有健保給付的科學中藥。

[9]中藥商認為是指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。

[10]而民眾講的中藥更是五花八門，其中還有以中藥為成分具保健功效的健康食品[11]（如：四物飲、人參雞精）。

有鑑於如此紛亂的說法，本文將以「中藥材」來指稱具醫療效果之無劑型加工的藥材，用以與「科學中藥」和具中藥成分之「健康食品」作區別。

說明完各社會團體對中藥的指稱與詮釋後，讓我們來看看在民國82年台灣政府公布的管理藥物及藥商基本大法【藥事法】是如何定義。

第6條：本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國    家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。

第28條： 西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。

但不售賣麻醉藥 品者，得由專任藥劑生為之。

中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標 準之藥師或藥劑生駐店管理。

也就是說，除第六條定義完藥品後，一直到第28條才出現中藥一詞，卻沒有明確說明何為中藥。

此問題在民國81年立法院審查過程中就被提及：「我們的法令從來就沒有定義到底什麼是中藥，我們也許定義了藥物，可是中藥卻沒有。

」[12]當時行政院衛生署官員是以中藥即包含在第6條的「補充典籍之藥品」以及第103條的「固有成方」，[13]但就以明代《本草綱目》所收錄的本草，上至飛禽下至水族，大如松柏小如糟麴，就已1892種，又同朝代的《普濟方》收錄處方共61739方，易言之，【藥事法】並無對中藥進行明確的定義。

對於此問題，更早前已存在民國59年公布的【藥物藥商管理法】（也就是【藥事法】的前身）的立法討論中，當時立委們花了很長的時間在討論法條中「藥品」之前是否需擺上「中西」二字，期間有位立委曾提到：「這個法的主要毛病，是以西醫西藥的眼光來制定本法，但是又不能排除中醫中藥。

」[14]因此當時的行政院草案第23條才出現西藥是由藥師與藥劑師所管理，而中藥是「應聘請中醫師或孰諳中藥藥性之管理人員管理」。

[15]要言之，以現代生物醫學觀點所制定的【藥事法】及相關規定並不將中藥材做明確定義，使之在管理上也產生許多問題。

      定義不清的中藥材該讓誰來管理呢？民國59年訂定的【藥物藥商管理法（藥管法）】因限於當時藥師不足，所以中藥商是以專業人員與藥商兩個身分並行，由地方衛生單位辦理考試認證，可後來被投訴，認為行政機構僭越考試院的職權，所以在民國63年以後停辦，但到了【藥事法】，當時修法就在思考是要以商人來管還是專業人員，民國77年監察院是建議以商人來管理，是故一度將中藥商排除在【藥事法】，可是後來發現一旦成為商人，則失去調劑權，所以又陳情請立委以臨時案的方式把中藥商納入，而問題又回到原點。

當時風行中西一元化的想法，「將來中西藥如果要走上一元化，今藥事法之修正，便要朝著這個方向去設計。

」[16]是此，最後中藥商失去調劑權（藥師專業人員才能擁有）而得到配備權，差別在於不能把四物湯四味藥材包在一起進行調劑，但可以一味一味賣，消費者回家再倒在一起，另外是不能將藥材打成藥粉，只能賣珍珠不能賣珍珠粉！ 民國82年公布【藥事法】，因為落日條款的關係衛生署開始發給當時還在營業的中藥商登記，直到民國84年結束。

過了兩年多，趕不上列車的藥商開始意識到生存危機，而已有登記的藥商也發現牌照無法傳承，終於因為中藥商販賣自行磨粉的珍珠粉被罰款的事件，雖然當時藥政處處長的解釋是衛生局對法規解讀有誤，但已引爆了民國87年的103條修法，以及後續在2008年被舉發修法時中藥商賄賂立委的案件。

[17]最後，在強勢壓力下，修正案通過，依現行【藥事法】第103條規定中藥商得以從事以下四項業務： 一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。

二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。

三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎    藥。

四、中醫師處方藥品之調劑。

但也在法條中插入「中藥師考試」一詞，引發這一年多的中藥師制度爭議。

從中藥商的身分及權責變化，我們可以看到在【藥事法】的條文中，中藥材因為定義不明，又有民眾傳統使用中藥的固有習慣，致使雖然是讓中醫師和藥師所管理，但中藥商仍是實際管理中藥材的主要單位。

[18]是此，從【藥事法】來看，中藥材是在中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生、以及符合第103條規定之中藥商，這些團體間移動。

接著，民國90年經濟部開始執行【中草藥產業技術發展5年計畫】，其發展方向有三：健全中草藥產業體系、發展心中草藥產業技術、輔導傳統中草藥產業升級或轉型。

政府單位參與的有中研院、國科會、原能會、農委會、教育部、經濟部，並支持三個財團法人研發中心：生技中心、工研院生醫中心、藥技中心，鼓勵學界主導、業界參與的產官學合作發展，推動製藥工業的國際合作、協助成立新興中草藥公司、輔導業者進行製程改良等。

[19]於是乎，原本擺在中藥房的中藥材在政府的產業升級政策下，一批一批地進入生技藥廠，在民國95年公布【健康食品管理法】開了方便之門，更鼓勵生技產業進行中藥材的產品開發。

第3條： 依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健 康食品許可證： 一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具    有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請    人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估    認定之。

二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。

第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主 管機關定之。

中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位 提出，並經中央主管機關審查認可。

是故，中藥材不再只是以全民健保所給付的科學中藥，或者新藥開發的新藥面貌問世，許多以中藥材為名的健康/保健食品紛紛上市，加上國人「藥食如一」的飲食習慣，[20]健康/保健食品如雨後春筍般進入民眾生活，但也模糊了食品、藥品與健康食品三分法的邊界，[21]使得中藥材成為產業發展所需之原物料，脫離藥物的管轄範圍。

新聞報導所謂中藥商日漸減少的脈絡，即是在【藥事法】第103條修法後，從商不從人的原則，中藥商不再取得「確具中藥基本知識及鑑別能力人員」專門職業的身份，無法分享全民健保的調劑給付；再者，未落實藥事法103條中藥師考試制度，必須透過聘請藥師、藥劑生或中醫師的方式，才得以開業；三者，中藥材在【健康食品管理法】公布後，不再限於藥物的身分，而以保健食品面貌上市，縱使由中藥房代售保健食品，對藥房而言其利潤空間被藥廠限制，不比調配中藥材的收益，因此保健食品再度瓜分傳統中藥房的市場。

      當我們將【藥事法】、【中草藥產業技術發展五年計畫】、【健康食品管理法】三者同時考慮，可以發現由於藥物法規上對中藥材的定義不明、政府亦將中藥材視為農產品/原物料、生技藥廠將中藥材不只視為原料更作為產品廣告之符號，中藥材擺脫藥物的身分也逃離【藥事法】的限制，在不同的單位間游移讓管理的權責無法區分。

總的來說，在近年來強調食品安全與用藥安全的台灣社會，如何確立中藥材之定義並設計出合適的管理制度，都需要民眾與政府一起集思廣益。

（本文作者為國立陽明大學科技與社會所研究生，中醫師） 本文圖片由作者提供 註解 [1]林佑彥，中藥含鉛與農藥？來了解中藥安全與查驗機制，泛科學，台灣數位文化協會，2015/11/26，http://pansci.asia/archives/89039。

檢閱日期：2015/12/05。

[2]自由時報，〈台北都會〉文創卡位漲租、迪化街老店收攤，2015/11/24，http://news.ltn.com.tw/news/local/paper/934958。

檢閱日期：2015/12/05。

[3]聯合報，中藥販賣商管理辦法、立法院送朝野協商，2015/12/02，http://udn.com/news/story/1/1351767-%E4%B8%AD%E8%97%A5%E8%B2%A9%E8%B3%A3%E5%95%86%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%BE%A6%E6%B3%95-%E7%AB%8B%E6%B3%95%E9%99%A2%E9%80%81%E6%9C%9D%E9%87%8E%E5%8D%94%E5%95%86。

檢閱日期：2015/12/05。

[4]張廷模，中藥學講稿，http://www.theqi.com/cmed/class/class6/med_01.php。

檢閱日期：2015/12/05。

[5]行政院衛生署編印。

臺灣地區公共衛生發展史(第二冊)。

臺北:衛生署，1995:70-720。

[6]立法院公報，58卷54期0號，委員會紀錄，4-15頁。

[7]凌一揆，中藥學（承啟版），台北：知音，2002。

[8]那琦，本草學，台北：南天書局，1982，頁259-280 [9]「李蜀平重申，我國整體藥事人力早已高於相關國際組織所訂標準，而目前中藥人力之所以流失，主要是健保給付不合理所致，對於這個結構性問題，他呼籲政府應該正視，適當提升中醫師診察費及中藥藥品調劑費點值。

」藥師週報，〈全聯會理事長李蜀平接受媒體專訪，重申反對另立中藥師制度〉第1933期，104/9/7~9/13。

[10]藥事法部分條文修正草案條文第六條、第六條之一，2014年行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案。

[11]「食品安全衛生管理法」第二條。

[12]立法院公報，81卷57期0號，委員會紀錄，352-413頁。

[13]立法院公報，81卷57期0號，委員會紀錄，352-413頁。

[14]立法院公報，59卷2期0號，院會紀錄，3-22頁。

[15]立法院公報，59卷2期0號，院會紀錄，3-22頁。

而由中醫師管理中藥則是在民國18年的【藥商管理規則】提到「中藥商應由中醫師管理之，其店夥應孰諳藥性。

」 [16]立法院公報，79卷80期0號，委員會紀錄，342-353頁。

[17]岔開一下話題，上半年中藥師制度爭議時，有專業團體以2008年中藥商賄賂立委案件作為反對的論點，但如果擺回當時的社會脈絡，2008年陳水扁因貪污事件（近年法院判定無罪），以及2009年政治獻金法通過，從當時中藥商賄賂立委案的報導來看，有些行為是政治獻金法所允許的，也就是說，回到當時的脈絡，將這個賄賂案作為論點是否有利尚有爭議。

[18]「何永成醫師進一步說明，世界衛生組織發表「世衛組織傳統醫學戰略」呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥，提高傳統醫學服務提供者的技能與確保病人安全。

中藥藥事服務是幾千年來傳承的醫藥事業，其發展及中藥藥事人員制度之建立，遠在西藥引進之前，是台灣民眾完整就醫用藥照護的權益；為鼓勵藥師投入中藥藥事服務工作，現行藥師法第15條及藥事法第35條分別雖訂有修習中藥16學分之藥師亦得執行或兼營中藥藥事服務工作之規定，但目前藥師執行中藥業務，特別是傳統中藥材業務比例的人數甚少，專責從事中藥藥事服務的藥師比例更低，約僅有0.46%。

」健康醫療網，〈西醫用藥有藥師，中醫有「中藥師」嗎？〉2015/06/12，http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=21609。

檢閱日期：2015/12/05。

[19]立法院第五屆第一會期科技及資訊委員會，行政院「製藥與生物技術國家型科技計畫」及「中草藥產業技術發展五年計畫」之執行計畫與實施方案書面報告，2002/05/15。

[20]陳元朋（2005），《舉箸常如服藥─本草史與飲食視野下的「藥食如一」變遷史》，台北：國立台灣大學博士論文。

[21]安勤之（2010），〈論中藥作為保健食品：以四物湯的生命史為例探討藥品與食品範疇的革命〉。

《科技醫療與社會》11：89-148。

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