全民健康保險新藥收載及核價作業須知

二、新藥之定義：指新申請之品項，於全民健康保險藥價基準收載品項中，屬新成分、 ... 比例法(5)複方製劑得採各單方健保支付價合計×70％，或單一主成分價格核算藥價。

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二、新藥之定義：指新申請之品項，於全民健康保險藥價基準收載品項中 ，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方。

三、新藥收載原則 （一）可申請納入全民健康保險支付之藥品 1.中央衛生主管機關核准通過查驗登記並取得藥品許可證且屬處 方用藥之藥品。

2.經中央衛生主管機關核准專案進口而未領有藥品許可證之藥品 且屬必要藥品或罕見疾病用藥者。

（二）不予支付之藥品 1.中央衛生主管機關核准屬避孕用藥、生髮劑、黑斑漂白劑、戒 菸用貼片、洗髮精等非屬醫療所必需者。

2.預防接種所用之疫苗。

3.經保險人認定，非屬醫療所必需或缺乏經濟效益者。

4.不符藥品許可證所載適應症及保險人訂定之「全民健康保險藥 品給付規定」者。

惟特殊病例得以個案向保險人申請事前審查 ，並經核准後支付。

5.其他經主管機關公告不給付之藥品。

（三）不另支付之品項 1.清潔劑、賦型劑、放射線製劑、診斷用藥。

2.其他經全民健康保險醫療費用支付標準明列內含於相關費用， 不另支付之品項。

四、新藥之分類 （一）第1類新藥： 係指全民健康保險藥價基準第三章之貳之一之（二）所訂，藥品 許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比 較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（ind irectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥 。

倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個申請收載新藥，而無現 有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外 科手術、支持性療法等）做為療效比較之對象；前述臨床療效包 含減少危險副作用。

（二）第2類新藥： 1.第2A類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度 改善（moderateimprovement）之新藥。

2.第2B類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。

五、核價參考品選取原則： （一）依ATC分類為篩選基礎。

（二）原則上以同藥理作用或同治療類別之藥品為選取對象。

（三）若有執行臨床對照試驗（head-to-headcomparison）之藥品， 列為重要參考。

（四）新藥經醫、藥專家審議認定有臨床價值者，依選取參考品之同成 分規格之原開發廠藥品為核算基準。

六、新藥核價原則 （一）第1類新藥： 1.以十國藥價中位數核價。

對於致力於國人族群特異性療效及安 全性之研發，在國內實施臨床試驗達一定規模，以十國藥價中 位數之1.1倍（即加算10％）核定。

2.此類藥品仍適用全民健康保險藥價基準所規定之年度藥品支付 價格調整。

（二）第2類新藥： 1.以十國藥價中位數為上限。

2.得依其臨床價值改善情形，從下列方法擇一核價： (1)十國藥價最低價 (2)原產國藥價 (3)國際藥價比例法 (4)療程劑量比例法 (5)複方製劑得採各單方健保支付價合計×70％，或單一主成分 價格核算藥價。

3.依上述核價原則計算後，若符合下列條件者，則另予加算，惟 仍不得高於十國藥價中位數： (1)對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實 施臨床試驗達一定規模，依相關原則核價後加算10％。

(2)在國內進行藥物經濟學（PE）之臨床研究者，最高加算10％ （三）第1類或第2類新藥以十國藥價中位數或最低價核定者，倘查有 藥價之國家少於或等於五國，須自新藥核定生效之次年起，逐年 於每年第四季檢討國際藥價，至有藥價之國家多於五國之次年或 以國際藥價業檢討五次為止。

原藥價高於以原核定方式（十國藥 價中位數或十國藥價中位數之1.1倍）所計算之新價格時，調整 至原核定方式所計算之新價格，並於次年1月1日生效；而原藥 價低於以原核定方式所計算之新價格時，維持原藥價。

（四）罕見疾病用藥：「全民健康保險藥價基準必要藥品及罕見疾病用 藥『尊重市場價格』之執行原則」辦理。

（五）申請二項以上同成分劑型但不同規格之藥品，依上述核價方式核 價後，其餘品項得採規格量換算法計算藥價。

（六）第（一）及（二）項所稱致力於國人族群特異性療效及安全性之 研發，在國內實施臨床試驗達一定規模，比照「藥品查驗登記審 查準則」第38-1條之規定：新藥其研發階段在我國進行第一期（ PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIII PivotalTrial）、或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（P haseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTria l），且符合下列標準者： 1.試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy） 、藥效學試驗（PDstudy）或劑量探索試驗（Dosefinding study）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。

2.第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至 少二十人為原則。

3.第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），我國 可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外 試驗結果相似。

七、核價公式定義及執行方式 （一）十國藥價： 1.十國藥價係指英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲 、法國、瑞典、加拿大等十國藥價並加上匯率予以換算得之。

2.依新藥受理日當季保險人公告之匯率計算。

3.若具有兩種以上包裝者，以單價最低者為計算基準。

（二）國際藥價比例法： 1.分別計算各國新藥與核價參考品之藥價比值，並取各國藥價比 值之中位數乘上核價參考品之健保藥價，計算該新藥之健保價 格。

2.若可供參考之藥價比值國家數為奇數，取最中間一國藥價比值 為之；若為偶數，取最中間二國藥價比值之平均值為之。

3.國際藥價比例法釋例： ┌─────┬──────┬──────┬──────┐ │國別│新藥（A）│參考品（B）│比值（A/B）│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │美國│639.50元│480.33元│1.33│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │日本│無藥價│252.20元│無比值│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │英國│390.91元│230.42元│1.69│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │加拿大│無藥價│198.50元│無比值│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │德國│455.00元│256.32元│1.77│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │法國│458.72元│240.92元│1.90│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │比利時│403.05元│無藥價│無比值│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │瑞典│無藥價│200.78元│無比值│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │瑞士│420.60元│262.95元│1.59│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │澳洲│365.21元│188.89元│1.93│ ├─────┼──────┼──────┼──────┤ │健保支付價││185元││ └─────┴──────┴──────┴──────┘ (1)藥價比值中位數：（英國之1.69+德國之1.77）÷2=1.73。

〔具藥價比值之國家數為6國（偶數），故取中間二國藥價 比值之平均數。

〕 (2)新藥健保支付價=參考品之健保支付價×藥價比值中位數=18 5元×1.73=320元。

（三）療程劑量比例法： 1.依新藥療程劑量及參考品療程劑量及單價，計算每單位新藥之 初始藥價，釋例如下： ┌─────┬─────────┬──────────┐ ││新藥（A）│參考品（B）│ ├─────┼─────────┼──────────┤ │劑型│錠劑│錠劑│ ├─────┼─────────┼──────────┤ │療程劑量│每日兩次，每次1顆│每日三次，每次2顆，│ ││，每日藥量2顆（2│每日藥量6顆（3×2=│ ││×1=2）│6）│ ├─────┼─────────┼──────────┤ │健保支付價│初始藥價│18.4元│ └─────┴─────────┴──────────┘ 新藥之初始藥價=18.4元×〔（3×2）/（2×1）〕=55元 2.依療程劑量比例法核價者，得考慮新藥與參考品之療效、安全 性及方便性，以下列方式加算： (1)比核價參考品療效佳，並有客觀證據（evidencebase）者 ，最高加算15％。

(2)比核價參考品安全性高，並有客觀證據者，最高加算15％。

(3)在使用上，較核價參考品更具方便性者，如用藥間隔較長、 用藥途徑較優、療效與安全性監測作業較簡化、安定性較穩 定、效期較長、攜帶方便、調製較方便、使用較方便、安全 包裝者，最高加算15％。

(4)具臨床意義之兒童製劑者，最高加算15％。

（四）規格量換算法： 1.以高規格藥價換算低規格之藥價： 高規格藥價×「低規格品項規格量（總含量）／高規格品項規 格量（總含量）」÷0.9 2.以低規格藥價換算高規格之藥價： 低規格藥價×「高規格品項規格量（總含量）／低規格品項規 格量（總含量）」×0.9 （五）核定價格小數點之處理方式： 1.核定價小於5元者，取小數點後兩位，第三位（含）以後無條 件捨去。

2.核定價大於或等於5元且小於50元者，取小數點後一位，第二 位（含）以後無條件捨去。

3.核定價大於或等於50元者，取至整數，小數點以後無條件捨去 。

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