中藥材品質管制之研析 - 立法院

我國對於中藥材之管制，從早期「免審免驗」即可輸入，到近年推動包裝標示制度，重金屬、農藥殘留及黃麴毒素等異常物質管理，已有相當進展，惟仍有改進的空間，而有進一步 ... 跳到主要內容區塊 ::: ::: 研究成果 法案評估 專題研究 兩岸研究 聯合研究 議題研析 委員登入 議題研析 Facebook twitter print envelope ::: 首頁 關於立法院 各單位 法制局 研究成果 議題研析 中藥材品質管制之研析 撰成日期：108年1月 更新日期：108年1月14日 資料類別：議題研析 作者：李郁強 編號：R00617 一、題目：中藥材品質管制之研析 二、所涉法律 藥事法 三、探討研析 世界衛生組織（WHO）於西元2002年發表「世界衛生組織傳統醫學戰略」，呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥，提高傳統醫學服務提供者之技能，確保病人安全。

該策略四項主要目標如下：1.政策：通過制定和實施國家傳統醫學政策和規劃，審酌將傳統醫學納入國家衛生保健系統。

2.安全性、有效性和品質：通過擴大知識基礎並提供監管和質量標準的指導，提供傳統醫學的安全性、有效性和品質。

3.可及性：提高人群（尤其是貧困人群）得到負擔得起的傳統醫學水準。

4.合理使用：促進技術服務提供者和消費者正確使用適當的傳統醫學進行治療。

我國對於中藥材之管制，從早期「免審免驗」即可輸入，到近年推動包裝標示制度，重金屬、農藥殘留及黃麴毒素等異常物質管理，已有相當進展，惟仍有改進的空間，而有進一步探討之必要。

四、建議事項 （一）中藥材邊境查驗品名、項目及標準應予加強 中藥調劑之所調劑者，有中藥製劑及中藥材。

中藥製劑是由藥廠製造，經過藥材基原鑑定、成分檢驗等品管制度，安全較無疑慮；中藥材則因臺灣本土產量極少，高度仰賴進口（七、八成來自中國大陸），在過去中藥材進口「免審免驗」的情形下，中藥材成分含量不明、來源各異，良莠不齊的情形嚴重（例如過去曾發生馬兜鈴酸、蒼耳子、曼陀羅、八角蓮、烏頭鹼中毒事件）。

過去（2014年）監察院曾針對中央衛生主管機關於2012年開始進行之中藥材邊境管理，僅對10種品名中藥材進行邊境列管，又其中6種僅採書面審查，認為均有怠失。

2017年雖已增加至26種品名中藥材，除書面審查外並增加「抽批檢驗」，但檢驗項目僅限於重金屬、二氧化硫、黃麴毒素及農藥，其中只有重金屬、二氧化硫是26種中藥材均須檢驗，農藥僅7種、黃麴毒素僅6種中藥材須檢驗。

無論是檢驗之中藥材種類或檢驗項目均仍有不足，標準亦較其他國家寬鬆，應予加強。

（二）中藥材異常物質管理應增加檢驗項目，並準用《藥事法》劣藥之規定 關於中藥材異常物質管理，除現已納入檢驗的重金屬、二氧化硫、黃麴毒素、農藥外，品種正確與否、不當加工、不當添重（添加滑石粉、硫酸鎂，以防相互沾黏或增加重量）等問題，不僅只是《藥事法》第21條第3款的問題，尚涉及第20條、第21條第1款之規定，亦應逐步納入規範。

歷年公告之「中藥材重金屬限量標準」、「中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量基準」、「中藥藥材污穢物質限量」、「中藥材含異常物質之限量標準」，其依據均為《藥事法》第21條第3款，違者依同法第90條處罰。

中藥製劑適用第21條固無問題，但中藥材迄今尚未施行查驗登記制度，並不符本條序言「核准之藥品」之前提要件，在法條適用上似有疑慮。

爰建議修正現行條文第21條，增訂有關中藥材準用之規定。

撰稿人：李郁強