歐盟CE MDR 簡介
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MDR與之前的2個指引 (93/42/EEC, 90/385/EC) 具有相同的基本要求。
通常MDR比MDD指令更嚴格, 特別是在風險等級和驗證單 (Notify Body) 提供的監審方面。
歐盟CEMDR申請專區
美國FDA查廠(QSR)
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